前回の記事で、コロナワクチンの特例承認プロセスは省略されておらず「現在が治験中」であることは正しくないことを説明しました。
しかしこれはあくまで「厚労省のルール上はちゃんと承認されたものだよ」と言っているだけであって、本来やるべき治験期間は無視した安全性の保障のないワクチンという認識が私は正しいのかなと思っています。
その理由について今回は詳しく解説します。
通常の新薬開発までの期間
コロナワクチンの話をする前に、一般的な新薬開発までの期間について知っておきたいと思います。
生化学工業という会社様のサイトの画像がわかりやすかったので引用しました。
今回は臨床試験のステップについて見ていきます。
前回の記事でご説明した通り、厚労省から承認を得るためには3段階における臨床試験（治験）をクリアする必要があります。
画像にありますように、このステップは通常3～7年程度かかるようです。
これに対して新型コロナワクチンの期間を確認しますと次のようになりました。アメリカと日本それぞれで臨床試験を行っていますので分けて記載します。
アメリカ：フェーズ1の開始からフェーズ3のFDA申請までの期間は約8ヶ月
日本：フェーズ1～2のみ実施し、フェーズ3は無し。フェーズ1開始から厚労省申請時点の治験期間は約2ヶ月。
ちょっとこの時点で私はおかしいと思うのですがどうでしょうか。ファイザー・モデルナ社のmRNAワクチンは世界で初めて人類に投与されているのですが、その治験期間はたった8ヶ月なのです。
世界初の技術ですので、むしろ標準的な期間より長期に渡って治験するのが妥当な気がしますがそうではないようです。
※期間算出の参考情報
アメリカ
フェーズ1開始日：ClinicalTrials.govを見ますと、2020/4/29となっています。
ファイザーワクチンがFDAで承認された日：ファイザーの報道から2020/12/11ですので、約8カ月となります。
日本
日本のフェーズ1開始日：国立保健医療科学院が運営する臨床研究情報から2020/10/21です。
日本でファイザーから厚労省に申請が出されたのは2020/12/18ですので、その時点では約2ヶ月しか経過していません。（一応1年間経過観察されているようですが、一般的な治験期間に比べやはり非常に短い）
そして日本ではフェーズ3は実施すらされていません。フェーズ1・2の対象者はたった160名です。フェーズ3の大規模調査は海外データがあるので不要と判断されたようです。
そもそもこんなに急ぐ必要がどこにあるのか
「なぜこんなに急いで承認したのか」と聞けば、当然「コロナによる非常事態下だったから」という回答になるのだと思います。
しかし以前の記事でもご紹介しましたが、新型コロナの危険性はせいぜい「インフルエンザと同等程度」と考えるのが妥当な気がします。
新型コロナの死亡者は70代以上が全体の84％。その内の大半は寝たきり。（国立感染研究所職員が飲み会するレベルの病気）
こんな「ちょっとひどそうな風邪」ごときに、8ヶ月の治験しかしていない人類初ワクチンを全国民に投与しなければいけない理由が理解できないのです。
しかもこれも承認時にわかっていたことですが、その効果は発症しない確率99.1%→99.9%になるだけです。本当に必要でしょうか？
「世界的な大規模人体実験」という専門家の言葉
記事のまとめとして、免疫学・分子生物学の研究者である荒川 央博士の記事を引用して終わりたいと思います。
遺伝子ワクチンというものという記事より一部抜粋です。
コロナ「ワクチン」の名称は意訳です。実際に体に注入されるのはスパイク遺伝子の発現ベクターです。もし正しく名称をつけるとすると「トランスジェニックスパイク遺伝子」でしょう。「トランスジェニック」とは外来遺伝子を導入する、という事です。実験的な遺伝子治療とも考えられます。
スパイク遺伝子を発現させている、という所までは分かっていますがそれだけです。そもそもこれをワクチンと呼んでしまって良いのかすら分かりません。ワクチンとして働くかもしれないし、場合によってはスパイクタンパクが別の働きをするかもしれません。
遺伝子治療では遺伝病などで特定の遺伝子が欠損、損傷している場合に、その機能を補うために遺伝子の導入が行われます。もともと重大な病気で命の危険があったり、そのために生活に大きな不自由があったりする方がリスクを覚悟で積極的な治療として遺伝子の導入を受け入れるわけです。
けれどもワクチンは違います。基本的に健康な人間を対象とするもので、今回のコロナワクチンのように数十億人もの人間に適用される場合もあります。そもそも遺伝子治療とは要求される安全性の基準が違うはずです。治験を経ずに大量の人間に接種するのは人体実験であり、通常「ありえない」事です。
–中略–
現在、大規模な世界的人体実験が進行中です。短期の副作用はすでに多々報告されています。長期の副作用はこれから問題になってくるでしょう。
8ヶ月の治験で、長期の副作用はどうやって分かるのでしょうか？接種した方々の経過から初めてわかるのです。
それでも、3回目を打ちますか？子どもや大事な人たちに勧めますか？慎重にご判断されることを願っています。
