ファイザーの訴訟の歴史

日本で新型コロナワクチンの主役を務めるファイザーですが、この会社がどのような会社なのか。タイトルからして察しがつきますが、見ていきたいと思います。

過去30年間の訴訟に対する支払総額は67億ドル以上

この一面だけを強調するのはフェアじゃないかなとも思いますが、日本の報道機関は全くといっていいほどファイザーの悪い面を報じませんのでまとめました。

現在のレートで約7,500億円以上を訴訟の和解金や罰金などに費やしています。

2004年以降など、ほぼ毎年のように何かの訴訟が新たに発生しているのがわかります。訴訟件数はまとめていませんが、万単位で発生しています。専属の弁護士も多数いることでしょう。

もう多分、訴訟対応はファイザーの中の日常業務だと思います。

そんな会社が薬害23件の前科を持つ厚労省と夢のタッグを組んだのが今回の新型コロナワクチンです。

いい予感がする方はあまりいないと思いますが、そういった点も含めて接種のご検討をされるのが賢明かと思います。

各事件の詳細は以下にまとめます。（日本語訳は全て機械翻訳です）

薬害だけでなく医療詐欺や適用外投与など、悪意がないと起きないる犯罪が多いのが気になります。会社勤めされたことがある方はわかると思いますが、社風というのはそう簡単には変わりませんよ。

今もこれからも、そういう会社ということなのでしょう。

１．1992年　心臓弁の故障による訴訟の和解のために1億6,500万～2億1,500万ドルを支払うことに合意

ファイザー社が販売した心臓弁の故障に対する被害訴訟が発生しました。1978年～2012年までに移植された86,000人の弁の内、663人に致命的な欠陥が発見されました。

参考：The American Journal of Cardiology (ajconline.org)

1992 年のファイザーの和解金報道の記事では、300人の方が死亡したと報じられています。

参考：アメリカUPI通信社の報道

２．1996年　ナイジェリアの子ども200人に、両親の同意を得ず当時未承認の抗髄膜炎を処方し11人の子供が死亡

1996年、ナイジェリア北西部カノ州で数千人が罹患した髄膜炎の治療としてファイザーが当時未承認のトロバフロキサシンとセフトリアキシンを投与し11人が死亡しました。

「アメリカの医師は、われわれの無教養につけこんで、われわれと子供たちをだましたのです。彼らは私たちを助けてくれていると思ったのです」（娘さんが被害にあわれた父親のサニさんより）

“The American doctors took advantage of our illiteracy and cheated us and our children. We thought they were helping us,” Mr Sani says.

ナイジェリアでの薬物実験に対する怒り| BBC News

この事件は最終的に15年の法廷闘争を経て、ナイジェリア人家族の勝訴となりました。

2009年にカノ州政府と750万ドルの暫定的な示談となり、2011年に4家族に対して計70万ドルの支払いを行いました。

また、被害者となった子どもたちへの補償として、3,500万ドルの基金を設立しました。

参考：ファイザー社が髄膜炎治療薬の実験被害に合った家族に補償金を支払う| The Guardian（イギリス大手新聞）

３．2004年　ファイザー子会社ワーナー・ランバートが医療詐欺の刑事責任と民事責任和解のために4億3千万ドルを支払い

抗てんかん薬の「ニューロンチン」を、てんかん以外のFDAに許可されていない様々な病気の治療薬として使用できると宣伝・販売していたことが判明し裁判となりました。

日本語で「宣伝」というとCMや広告のようなイメージを受けますが、実際の活動は以下のようなものです。いわゆる医師に対する「賄賂」的なものや、講演会での「仕込み」などです。

以下、アメリカ司法省のプレスリリースより引用になります。日本語は機械翻訳です。

ワーナー・ランバート社は、いわゆる「コンサルタント会議」に出席するために医師を雇いました。この会議では、「ニューロンチン」の適応外使用に関するプレゼンテーションが行われ、高価な夕食会や会議への出席料を医師が受け取りました。

これらのイベントには、贅沢な週末やフロリダ、1996年のアトランタ・オリンピック、ハワイへの旅行も含まれていました。医師による重要なコンサルティングはほとんど、あるいは全くありませんでした。

Warner-Lambert paid doctors to attend so-called “consultants meetings” in which physicians received a fee for attending expensive dinners or conferences during which presentations about off-label uses of Neurontin were made. These events included lavish weekends and trips to Florida, the 1996 Atlanta Olympics and Hawaii. There was little or no significant consulting provided by the physicians.

These events included lavish weekends and trips to Florida, the 1996 Atlanta Olympics and Hawaii. There was little or no significant consulting provided by the physicians.

また、同社は、ワーナー・ランバート社がテーマ、講演者、内容、参加者について幅広く意見を述べ、「独立した医学教育」と称するニューロンチンの適応外使用に関するイベントを主催していました。

ワーナー・ランバート社は、これらの教育イベントの多くについて、その内容や会社の影響からの独立性の欠如について、事前に医療界に誤解を与えました。少なくとも1つの事例では、講演者から好ましくない発言があった場合、ワーナー・ランバート社は、聴衆の中に薬の利点を強調する質問をする人を「仕込む」ことによって、マイナスの影響を相殺しました。

The company also sponsored purportedly “independent medical education” events on off-label Neurontin uses with extensive input from Warner-Lambert regarding topics, speakers, content, and participants.

Warner-Lambert misled the medical community beforehand about the content, as well as the lack of independence from the company’s influence, of many of these educational events. In at least one instance, when unfavorable remarks were proposed by a speaker, Warner-Lambert offset the negative impact by “planting” people in the audience to ask questions highlighting the benefits of the drug.

ワーナー・ランバート社は、医師が患者を診察する際に営業担当者を同行させ、その担当者が患者の治療に関して「ニューロンチン」の使用に偏った助言をするよう、医師に報酬を支払っていました。

Warner-Lambert paid physicians to allow a sales representative to accompany the physician while he or she saw patients, with the representative offering advice regarding the patient’s treatment which was biased towards the use of Neurontin.

４．2009年　医療詐欺に対する和解金として史上最大23億ドルを支払うことに合意

抗炎症薬ベクストラを始めとした4つの医薬品を、FDAが安全性の懸念から承認を拒否した用途・用法で宣伝・販売促進したことから裁判が起きました。アメリカ司法省の歴史上、過去最高額の刑事罰金を支払っています。

また、ファイザーが医者に謝礼を支払い、ベクストラやその他の医療品の処方を誘導していたことも明らかになっています。

以下、アメリカ司法省のプレスリリースです。日本語は機械翻訳です。

ワシントン – 米製薬大手ファイザー社とその子会社ファルマシア・アンド・アップジョン社（Pharmacia & Upjohn Company Inc. (以下、あわせて「ファイザー」）は、特定の医薬品の違法な販売促進に起因する刑事および民事責任を解決するため、司法省史上最大の医療詐欺に関する和解金23億ドルを支払うことに合意したと、司法省は本日発表しました。

WASHINGTON – American pharmaceutical giant Pfizer Inc. and its subsidiary Pharmacia & Upjohn Company Inc. (hereinafter together “Pfizer”) have agreed to pay $2.3 billion, the largest health care fraud settlement in the history of the Department of Justice, to resolve criminal and civil liability arising from the illegal promotion of certain pharmaceutical products, the Justice Department announced today.

ファイザーは、安全性の懸念からFDAが特に承認を拒否したいくつかの用途と用法で、ベクストラの販売を促進しました。同社は、11億9,500万ドルの刑事罰金を支払うことになりますが、これは、米国であらゆる事項に対して課された刑事罰としては過去最大のものです。また、ファルマシア・アップジョン社は1億500万ドルを没収され、合計13億ドルの刑事上の解決金を支払うことになります。

Pfizer promoted the sale of Bextra for several uses and dosages that the FDA specifically declined to approve due to safety concerns. The company will pay a criminal fine of $1.195 billion, the largest criminal fine ever imposed in the United States for any matter. Pharmacia & Upjohn will also forfeit $105 million, for a total criminal resolution of $1.3 billion.

５．2009年　糖尿病治療薬レズリンが原因で63人が死亡、数十人が深刻な肝障害を起こしたとされる事件に和解。訴訟は35,000件を超え、和解金額は推計7億５千万ドル

1997年12月にアメリカで販売が開始され、販売停止となる2000年3月までに21億ドル以上の売上をあげた医薬品です。1996年のFDA申請時点で肝障害の懸念がFDA職員より指摘されていたにも関わらず、その職員は交代し承認されるなどFDAの信頼も落とす事件となりました。

2001年12月に初めて和解が成立。（参考：ファイザー、糖尿病治療薬レズリンに関する訴訟の和解に合意 | Los Angeles Times）

以降累計で35,000件以上の訴訟が発生し、和解金の推計は7億5千万ドル以上と言われています。

以下、レズリン訴訟を担当したシーガー・ワイス弁護士事務所HPのレズリン事件に関する概要より引用です。日本語は機械翻訳です。

レズリンが米国で発売された1997年12月、英国での承認からわずか6ヵ月後、英国ではすでに発売が中止されていた。

By December of 1997, the same year Rezulin had been introduced to the U.S. market, and only 6 months after its British approval, it had already been withdrawn in the UK.

1999年3月には、FDAの疫学者が、患者の肝機能をモニターするだけでは肝障害を防ぐことはできないと警告し、2000年3月には、少なくとも430例の肝障害がすでに報告されています。

By March of 1999, epidemiologists at the FDA warned that monitoring patients for liver function would not be enough to prevent liver failure and by March 2000, at least 430 cases of liver failure had already been reported.

2009年までに、ファイザーは、連邦、州、および地方の裁判所において、35,000件以上のレズリン訴訟を和解または解決しました。レズリン訴訟の和解または賠償金の支払いには、同社およびその子会社に推定7億5000万ドルの費用がかかりました。

By 2009, Pfizer had settled or resolved more than 35,000 Rezulin lawsuits in federal, state and local courts. Settling or paying damages awarded for Rezulin cases cost the companies and its subsidiaries an estimated $750 million.

６．2010年　抗てんかん薬のニューロンチンを片頭痛や双極性障害などFDAに承認されていない用途で販売・宣伝したため1億4,210万ドルの損害賠償を命じられる

2004年に同じニューロンチンで同じような罪（未承認薬の不正販売・宣伝）で和解金として4億3千万ドルを支払っていましてが、6年後に同じような訴訟が起こっています。

参考：Neurontinの違法販売でファイザーが1億4,210万ドルの損害賠償を請求へ | Parker Whichman 法律事務所

７．2012年までに、ホルモン補充治療薬であるプレムプロが乳がんを引き起こしたという約1万人の女性からの訴訟の和解のために12億2,600万ドルを支払い

元ネタはブルームバーグの記事ですが、有料購読しないと詳細は読めませんので、私も詳細は未確認です。

代替記事を探したところ、フィアース・ファーマが2011年にこの訴訟のために7億7,200万ドルをファイザーが用意したという情報は確認できました。

８．2013年　禁煙薬「チャンティックス」が自殺・自殺未遂・精神障害を引き起こしたとされる訴訟2,700件余を和解。2億7,300万ドルの請求に応じる

禁煙薬「チャンティックス」が自殺念慮や精神障害を引き起こしたとして、2,700件を超える訴訟が発生していましたが、2億7,300万ドルで和解しています。（最終的には恐らく2億8,800万ドル）

以下、アメリカの医薬専門誌より引用です。日本語は機械翻訳です。

ファイザー、Chantix訴訟2,000件余を和解、2億7,300万ドルの請求に応じる | Fierce Pharma（フィアース・ファーマ）

ファイザー社のChantix訴訟の約8割が終了した。この製薬会社は、2,700の州および連邦訴訟の5分の4について和解または和解に合意し、その費用をカバーするために2億7300万ドルの費用を計上したと、証券取引所に提出された書類に記されている。ファイザー（$PFE）は、残りの訴訟を処理するためにさらに1500万ドルを確保した。

About 80% of Pfizer’s Chantix litigation is finito. The drugmaker has settled or agreed to settle about four-fifths of 2,700 state and federal lawsuits, and took a $273 million charge to cover the costs, a securities filing notes. Pfizer ($PFE) has set aside another $15 million toward wrapping up the rest of the claims.

９． 2014年　抗てんかん薬のニューロンチン訴訟和解のために追加で3億2,500万ドルを支払い

2004年から続いていたニューロンチンの不正宣伝・販売の訴訟の追加和解金として3億2,500万ドルを支払っています。

3億2,500万ドルの「Neurontin」集団訴訟の和解が第三者支払人と成立 | TOP CLASS ACTIONS（集団訴訟情報サイト）

１０．2014年　子会社ワイスが腎臓移植薬「ラパミューン」を患者に処方するよう医師に贈賄するなど、未承認の用途で宣伝したとして訴訟され、3500万ドルを支払い和解

こちらも過去の事件同様、未承認用途での宣伝・販売、医者への賄賂による訴訟です。フィァ―ス・ファーマより引用します。

ニューヨーク州司法長官Eric Schneidermanによれば、ワイスは「誤解を招くようなデータの提示」に基づいて、未承認の用途で薬を使用するよう医師に働きかけたとのことである。

司法省は昨年、ワイスがラパミュンを未承認の用途で宣伝するよう販売員を訓練し、ボーナスを支払って、承認されていない患者に対してこの薬を売り込むよう説得したことについても非難している。ロイター通信によれば、ファイザー社は昨年、ラパムーンによって3億5000万ドルを稼いだという。

According to New York Attorney General Eric Schneiderman, who led the probe, Wyeth got doctors to push the drug for unapproved uses, relying on “misleading presentations of data.”

The Justice Department last year also accused the company of training sales reps to hype Rapamune for unapproved uses and paid bonuses to persuade them to flog the drug for patients it wasn’t cleared to treat. According to Reuters, Pfizer earned $350 million off of Rapamune last year.

１１．2016年までにプロトポンプ阻害剤（PPI）が引き起こす腎臓病、腎臓損傷、腎不全、急性間質性腎炎のリスクについて患者や医師に警告をしなかったという刑事告発で総額8億3,900万ドルの和解金を支払い

PPI訴訟はファイザーだけでなく、アストラゼネカや武田薬品など複数メーカーで発生しており、累計15,000件以上の訴訟が発生しています。

ファイザーについては、これまでと同様に未承認用途での医師への宣伝や賄賂営業などが問題となっているようです。

以下 は薬害訴訟などを専門に扱うアメリカの「drogwatch」からの引用です。

プロトンポンプ阻害剤(PPI)に関する訴訟 | drugwatch.com)

2016年、ファイザーは米国政府と7億8,400万ドルの和解に合意しました。政府は、ファイザーのワイス部門がプロトニックスをメディケイドに過剰請求していると訴えていました。

2012年、ファイザーは、同社が医薬品のブランドを誤って表示したという政府による申し立てを解決するため、5500万ドルと利息を支払うことに同意しました。政府によると、ファイザーの営業部隊は、未承認の用途で医師に同薬を宣伝していたとのことです。

Pfizer Agrees to Two Protonix Settlements Totaling $839 Million
In 2016, Pfizer agreed to a $784 million settlement with the U.S. government. The government had accused Pfizer’s Wyeth unit of overcharging Medicaid for Protonix.

In 2012, Pfizer agreed to pay $55 million plus interest to resolve allegations by the government that the company misbranded the drug. The government said Pfizer’s sales force promoted the medication to physicians for unapproved uses.

１２．2016年　イギリスで販売していたフェニトインを、代理店を変更したタイミングで2,600％値上げし過大請求したことに対して、イギリスの競争監視団体から過去最高額の8,420万ポンドの罰金を科された

これまでとは少し毛色が異なりますが、薬価を26倍に引き上げたことでイギリスのNHS（国民保険サービス）への過剰請求とみなされ、CMA（競争市場庁）から訴えられたという内容です。

以下はBBCニュースからの引用です。

ファイザー、NHSへの過剰請求で過去最高の8420万ポンドの罰金 | BBC News

英国の患者48,000人に使用されているこのカプセルのNHS支出は、2012年の年間200万ポンドから2013年には約5,000万ポンドに増加しました。

NHS spending on the capsules, used by 48,000 UK patients, rose from £2m a year in 2012 to about £50m in 2013.

2012年以前は、ファイザーが製造・販売しており、Epanutinというブランド名で販売されていました。

その後、ファイザーはフェニトインナトリウムカプセルの英国での販売権をフリン・ファーマに売却し、フリンはこの薬のブランド名を変更した。

このため、NHSと医薬品業界の間で合意された価格設定スキームの対象から外れたため、両社はより多くの価格を請求することができたとCMAは述べている。

Before 2012, Pfizer manufactured and distributed the drug, which was branded Epanutin.

Pfizer then sold the UK rights to distribute the phenytoin sodium capsules to Flynn Pharma, which de-branded the drug.

That allowed the firms to charge more for the drug because it was no longer subject to a pricing scheme agreed between the NHS and the drugs industry, the CMA said.

１３．2018年　テストステロン補充薬のデポテストステロンが脳卒中、心臓発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症を引き起こしたとしファイザー含めた複数メーカーで25,0000件の訴訟が起こされた

テストステロンは男性ホルモンの一種です。

FDAが許可した適用範囲は「性腺機能低下症」などの病状の治療に使用することでしたが、老化による自然な活力の低下をテストステロンの低下が原因かのように広告で示唆し、薬が必要でない健康な男性に対しても不正に販売していました。

結果、健康な多くの男性がメリットを何も教授せず脳卒中などの副作用が多数発生しました。以下「drogwatch」からの引用です。

テストステロン訴訟 | drugwatch.com

FDAは、これらの薬を性腺機能低下症として知られる病状の治療に使用することを承認したが、製薬会社は、彼らが発明したとされる “Low T （テストステロンの低下）”と呼ばれる病状の適応外使用として製品を広く販売した。

The FDA approved these drugs for use in the treatment of a medical condition known as hypogonadism, but drugmakers widely marketed the products for off-label use for a condition they allegedly invented and call “Low T.”